區結成醫生:人體試驗對象:誰是脆弱者?

2017-10-17


現代科研倫理(Research Ethics)對人體試驗管得很嚴格,這並非素來如此。話說從頭,多數人從二次大戰後1947年紐倫堡審判講起。23名德國醫生因在納粹集中營進行滅絕人性的人體「醫療」試驗,最終以「戰犯並違反人性」罪名受審,16名醫生判有罪,其中7個被判死刑。之後,《紐倫堡法典》(Nuremberg Code)誕生,其中第一條即強調,在人體試驗,「試驗參與者的志願與同意是絕對的根本需要」。

論違反人性,二次大戰日本731部隊在東北以活生生的中國人、蘇聯人和朝鮮人進行生物武器與化學武器的實驗,比納粹德國醫生的實驗有過之而無不及。今年8月13日,日本放送協會(NHK)播放紀錄片《731部隊的真相──精英醫者與人體實驗》,才首次公布731部隊認罪的錄音資料,並指多名日本醫學界權威專家曾牽涉入731部隊人體實驗。

撰文:區結成醫生_中文大學生命倫理學中心總監

Image description 1932至1972年期間,醫生在美國塔斯基吉鎮誘騙黑人進行梅毒研究。(網上圖片)

梅毒研究醜聞

戰爭泯滅人性並非常態,討論醫學科研的倫理,或者應以和平時期的「正常」研究為基礎。這樣的話,現代醫學研究的倫理醜聞,就應從上世紀美國公共衞生局(Public Health Service)核准並且資助進行的梅毒研究講起。

這是一項縱向的長時期病變與病情觀察研究,1932至1972年期間在美國阿拉巴馬州(Alabama)的塔斯基吉鎮(Tuskegee)進行。研究最終導致28人死亡,100人傷殘,40受試者的配偶也感染梅毒,19名嬰兒因而染上先天性梅毒。

1972年7月,華盛頓《星報》及《紐約時報》揭露醜聞,全民嘩然。醜聞促使國會立法檢討人體研究的管控機制,也促使了1979年「貝蒙報告」(Belmont Report)的誕生,報告特別針對醫學研究,提出倫理監管要求。其後美國建設機構審查會制度(Institutional Review Board,簡稱IRB),建立今日各國科研倫理委員會採用的規範格式。

為什麼美國公共衞生當局竟然會資助違反基本道德的研究?從體諒(不是原諒)角度看,在三十年代,梅毒是極可怕的疫症,面貌多變,致殘致命又無有效治療。研究起初是為長期觀察感染梅毒的病人,看病情如何發展,這屬於疾病自然史的研究範圍。問題出在四十年代,這時青黴素已經面世,梅毒可以治癒,研究人員卻擴大研究範圍,繼續以免費醫療、食物甚至喪葬補助吸引貧窮的黑人參加,把他們分為兩組,一組給予青黴素治療;卻任對照組病人自生自滅,兼且欺瞞他們,說他們只是體內有「壞血」(Bad Blood)需要研究,絕口不提梅毒,更遑論有效治療。就在不清不楚的情況下,這201名對照組病人得不到青黴素醫治,或死或殘,更禍延妻兒。

阿拉巴馬州梅毒病人與二戰集中營被強迫接受試驗的人群有沒有相似之處?明顯地,兩個時空的研究都沒有基本知情同意程序,受試者不由自主。但是還有一個重要的角度是:他們同是處於絕對弱勢的人群,任人魚肉。

這衍生了一個現代的觀念:做人體試驗,除了要求普遍性的知情同意,還須特別留意那些vulnerable的人群,特別細心保障他們的權利、安全和福祉。

Vulnerable population內地譯為「脆弱人群」,台灣譯作「易受傷害族群」,比較準確。有些指引列出兒童、精神病患者、智障人士、孕婦、囚犯及受機構監護人士、少數族裔等,作為「脆弱人群」的界定,但學者為此頗有辯論。有人認為這缺乏邏輯的一致性,當中一些是無自主決定的能力,但孕婦列入其中卻是為了怕胎兒容易受試驗藥物的不良影響。把囚犯及受機構監護人士列入很容易理解,少數族裔是否自然入於「脆弱人群」之列就有些爭議。出於好意的保護會否變成標籤歧視?

Image description 1972年,《紐約時報》揭露梅毒研究醜聞,全民嘩然。